Zgodnie z art. 70 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, mogą prowadzić punkty apteczne. Tym samym asortyment leków z założenia jest mniejszy w punkcie aptecznym niż w aptece, także z uwagi na mniejsze wymagania co do warunków i personelu. W punktach aptecznych może być prowadzony obrót jedynie ściśle określonymi produktami leczniczymi, które zostały obecnie określone (zgodnie z upoważnieniem ustawowym zawartym art. 71 ust. 3 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne) w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2009 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz. punktach aptecznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1335) - zwane dalej „rozporządzeniem o wykazach". W przedmiotowej sprawie należy przede wszystkim mieć na uwadze to, iż podstawą działań Ministra Zdrowia jest dbałość o bezpieczeństwo zarówno pacjentów jak i bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych, wymagania dotyczące przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych oraz zakres dostępności produktów leczniczych. Obecność lub też nieobecność na przedmiotowym wykazie określonych produktów leczniczych wynika z ich zgodności lub też niezgodności z rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz. U. Nr 24, poz. 151 i Dz. U. Nr 155, poz. 1234) - zwane dalej „rozporządzeniem o kryteriach". Ponadto, niniejsze rozporządzenie o wykazach stanowi integralną całość z rozporządzeniem o kryteriach, co tym samym oznacza, iż może ono być analizowane jedynie łącznie z ww. rozporządzeniem.


Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia nadmienia, iż w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszczonych jest około 18 tys. pozycji leków. Jest to bardzo duży asortyment i trudno mówić o niezabezpieczeniu dostępu do leków dla pacjentów z terenów wiejskich. Ponadto przedmiotem obrotu w punktach aptecznych mogą być również kosmetyki i suplementy diety. Trudno też tym samym mówić o ryzyku bankructwa punktów aptecznych z powodu ograniczeń asortymentowych, które są także wynikiem zakończonej w 2008 r. harmonizacji produktów leczniczych do wymogów prawa Unii Europejskiej.


Ze względu na zgłoszone przez podmioty odpowiedzialne oraz podmioty monitorujące rynek farmaceutyczny uwagi do wykazu poszczególnych produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, zaszła konieczność znowelizowania rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych. Przyjęta uprzednio koncepcja pozytywnej listy produktów leczniczych spowodowała, iż stan rejestru w rozporządzeniu o wykazach odbiegał od stanu faktycznego w momencie jego wejścia w życie, ponieważ cały czas dokonują się zmiany w zakresie dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych. Rozwiązaniem tego problemu jest zastosowanie listy produktów leczniczych zawierających substancje czynne, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (pozytywny wykaz substancji czynnych). Aktualnie projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych jest po uzgodnieniach zewnętrznych, w tym konsultacjach społecznych i w niedługim czasie zostanie przekazany do Rządowego Centrum Legislacji, w celu zwolnienia go z obowiązku rozpatrzenia przez Komisję Prawniczą.


Ponadto resort zdrowia informuje, iż w celu realizowanej przez resort zdrowia koncepcji polegającej na rozszerzeniu asortymentowym produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych zaszła konieczność dokonania weryfikacji kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w tych palcówkach. W dniu 15 czerwca 2010 r. projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, przekazany został do uzgodnień zewnętrznych, w tym konsultacji społecznych. Obecnie trwa analiza zgłoszonych uwag i po jej zakończeniu przedmiotowy projekt rozporządzenia przekazany zostanie do Rządowego Centrum Legislacji, w celu zwolnienia go z obowiązku rozpatrzenia przez Komisję Prawniczą.